欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药品机构（HMA）的联合指导小组最近发布了其旷日持久的大数据工作计划的更新，以解决与医疗卫生和药品开发中的大数据相关的问题。

根据EMA的大数据网页，指导小组于6月通过并于8月27日发布了2021-2023年工作计划，“旨在从数据质量到研究方法再到评估和决策制定，提高大数据在监管中的效用”。指导小组的目标是在过去两年工作的基础上，采用以患者为中心的方法，将大数据整合到公共卫生、药物开发和监管方法中；与新冠大流行相关的持续不确定性也需要一种灵活的实施方法。

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“数据分析和真实世界询问网络（Data Analysis and Real-World Interrogation Network，DARWIN）”是指导小组计划将真实世界数据纳入监管工作的关键手段。该网络的实施将于2022年初开始，并计划在2023年1月之前让欧盟监管网络“常规化访问”真实世界证据。

一个经常困扰大数据分析方法的问题就是数据质量。对数据质量的关注将通过计划在2022年初举行的数据质量研讨会得到解决，并在2022年中期准备好数据质量框架草案。与“迈向欧洲健康数据空间（TEHDAS）”小组的技术讨论将继续进行，指导小组计划在2022年年底之前发布建议。密切相关工作将在TEHDAS小组内循环，以制定元数据的良好实践指南，以“支持研究相关数据的识别和为监管决策提交的结果做出解释。”

到2021年底，整个欧盟监管网络增加数据科学课程，以及生物统计学和药物流行病学课程。一旦确定了持续的培训需求，“数字学院v1.0”将在2023年初准备就绪。

大数据可用来完成原始临床试验数据的汇总分析，这是一种潜在的强大的安全性和有效性信号检测工具。根据工作计划，“为补充原始数据的工作，将对作为科学建议请求的一部分提交的科学信息进行数据驱动的问询”和其他申办人沟通进行试点。另一个目标是在2022年年底之前制定关于在药品监管中使用人工智能的指南草案，然后在2023年初举办关于该主题的研讨会。

指导小组计划加强EMA就大数据利用和方法提供专家建议的能力,计划在2022年底完成该任务。指导小组还制定了一项管治计划，将于2023年初全面实施，届时该任务将接受正式审评和获益评价。

伴随着指导小组在欧盟内部的工作,真实世界证据框架和数据标准化战略方面的国际合作将继续进行。全体利益相关者论坛计划先后于2021年12月和2022年11月举行。

工作计划还详细说明了各个监管委员会何时将真实世界证据纳入其日常审议的时间表。工作计划的附件列出了10项优先建议，这些建议构成了指导小组未来两年计划活动的框架。这10项优先建议是由大数据工作组在2020年5月在对欧盟大数据工作的广泛审查调查之后提出的。